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%,回收率和RSD%均满足测试要求。图6. a为水溶液、 b为0.5 ng/ml NDMA标准工作溶液、 c为10 mg/ml吡格列酮供试品溶液、 d为吡格列酮供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液除了上述亚硝胺类基因毒性杂质外
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Ⅳ,也生成少量的M-Ⅱ。在吡格列酮肝代谢中,细胞色素P450的主要同功酶为CYP2C8和CYP3A4,其他很多同功酶,包括主要分布在肝外的CYP1A1也参与代谢。在体外等摩尔浓度时,酮康唑可抑制达85%的吡格列酮经肝代谢。与人P450肝微粒体
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品溶液取格列吡嗪对照品约25mg,精密称定,制备方法同供试品溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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、1A2、2C8、2C9、2C19、2D6、3A4参与。吡格列酮对人细胞色素P450同功酶1A1、1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1、3A4 表达微粒体的代谢活性影响很小(体外实验)。
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及合成方法,即用替格瑞洛API与亚硝酸钠在酸性条件反应,可得到目标亚硝胺结构杂质,其化学反应方程式如下:图2.专利中替格瑞洛亚硝胺杂质合成反应方程式按专利合成方法,顺利合成得到了目标杂质,LC-HRMS分析确定合成杂质的分子量与元素组成与
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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2. 恩格列净和利格列汀相关工艺和潜在杂质色谱柱:Luna Omega polar C18(100 x 2.1mm, 1.6μm)流动相A:10 mM 磷酸二氢钾(pH3.0)流动相B:乙腈/甲醇(55:45, v/v)流速:0.5 mL
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照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于格列吡嗪5mg),置100ml量瓶中,加甲醇5σml,超声使格列吡嗪溶解,用0.lmol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见格列吡嗪含量测定项下。
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对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。
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适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按格列吡嗪峰计算不低于200,格列吡嗪峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有
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制剂硫酸氢氯吡格雷片杂质质I, 0、OHHis Cl2 no2s 344.26 (+)2[S-(2-氯苯基)]-2-(4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2c]吡啶-5-基)乙酸盐酸盐杂质ⅡO、OCH3Ⅱ(S):HCI